Oferta

Oferujemy Państwu wszelkie usługi związane z:

1.        Regulatory affairs.

2.       Doradztwem farmaceutycznym.

3.       Rejestracją suplementów diety.

4.       Rejestracją wyrobów medycznych.

5.       Rejestracją substancji chemicznych.

Ad.1. Oferta regulatory affairs dotycząca produktów leczniczych obejmuje:
·         rejestrację produktów leczniczych w Polsce oraz w krajach Unii Europejskiej w ramach:
· procedury narodowej
· procedur europejskich (procedura wzajemnego uznania MRP, procedura zdecentralizowana DCP)
·         obsługę związaną z utrzymaniem pozwolenia tzn. zmiany porejestracyjne, przedłużenie ważności pozwolenia, notyfikacje
·         uzyskanie pozwolenia na import równoległy
·         badanie czytelności ulotki (PIL readability testing, PIL user testing) zgodnie z aktualnymi wytycznymi EU i agencji europejskich w tym zakresie
·         opracowanie i tłumaczenie druków informacyjnych (charakterystyka produktu leczniczego, ulotka dla pacjenta, oznakowanie opakowań) wraz z oznakowaniem w języku Braille’a
·         wszelkie inne zagadnienia związane z rejestracją i regulatory affairs, przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej

Ad.2. Oferujemy Państwu wszelkie usługi związane z doradztwem farmaceutycznym, w tym:
·         przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej i merytoryczną ocenę dokumentacji pod kątem przyszłej rejestracji, kategorii produktu, posiadanych badań i przewidywanych pytań
ze strony Urzędu Rejestracji oraz możliwych rozwiązań mający na celu uniknięcie dodatkowych, trudnych pytań, znacznie zwiększających koszty i wydłużających proces rejestracji
·         audyty dossier
·         przygotowanie raportów eksperta, ogólnego podsumowania jakości (QOS) przygotowanie Modułów 4 i 5 dla produktów z kategorii WEU (Well Established Use) przygotowanie
i tłumaczenie druków informacyjnych (charakterystyka produktu leczniczego, ulotka
dla pacjenta, oznakowanie opakowań) zgodnie z aktualnymi wymaganiami EMEA, EU
oraz Urzędu Rejestracji Leków
·         badanie czytelności ulotki (PIL readability testing, PIL user testing) zgodnie z aktualnymi wytycznymi EU i agencji europejskich w tym zakresie
·         przygotowywanie odpowiedzi na pytania proceduralne Urzędu Rejestracji
oraz na merytoryczne pytania dotyczące dokumentacji, badań itd.

Ad. 3. Oferujemy Państwu kompleksową usługę rejestracji suplementów diety obejmującą:
·         rozpoznanie możliwości rejestracji danego produktu jako suplementu diety
·         przygotowanie oznakowania opakowań
·         w przypadku koniecznośći uzyskanie opinii odpowiedniej jednostki badawczej
·         rejestrację w GIS

Ad.4. Oferujemy Państwu usługę rejestracji wyrobów medycznych w zależności od klasy wyrobu
i stosowania, jak również przygotowanie oznakowania opakowań zgodnie z aktualnymi wymaganiami, a także doradztwo w zakresie rejestracji wyrobów medycznych.
Na życzenie klienta oferujemy również pomoc w uzyskaniu certyfikatu zgodności CE w odpowiedniej jednostce notyfikowanej.

Ad. 5. Oferujemy Państwu rejestrację substancji chemicznych w Biurze ds. Substancji i Preparatów Chemicznych oraz opracowanie dokumentacji związanej ze zgłoszeniem tj. Karty Charakterystyki Substancji.